지방흡입술때 나오는 폐지방
재활용해 미용·의료품 생산
의료폐기물 금지 규정에 막혀

최고 기술력 갖춘 줄기세포도
약사법 임상규정탓 개발 지연

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국내 바이오 업계가 복부 등에서 지방흡입술을 한 뒤 나오는 인체 폐지방을 활용해 미용·의료용 약품을 생산하는 기술을 세계 최초로 개발했지만

규제 문턱에 걸려 상용화에 난항을 겪고 있다. 기업들은 폐지방 속에 있는 콜라겐 등을 뽑아내 미용·의료 보조제 등을 생산하면 부가가치를 높일

수 있다고 주장하지만, 정부는 '폐기물관리법'상 태반을 제외한 의료폐기물을 재활용할 수 없다는 입장이다. 바이오 업계에 따르면 성인이 복부

지방흡입술을 하면 폐지방이 3~10㎏가량 나오는데 여기에서 1㎏당 6~15g 세포외기질(ECM)을 추출할 수 있다. ECM에는 콜라겐, 엘라스틴 등

유효 성분이 포함돼 있는데 이들 성분을 뽑아내 미용 시술에 쓰이는 필러를 비롯해 관절 수술 시 인체 구멍에 넣는 조직 수복제, 화상에 쓰는 창상 회복 연고 등을 만들 수 있다.

폐지방을 활용해 미용·의료용 약품을 생산하는 기술을 보유한 A바이오업체 관계자는 "병원에서 소나 돼지 피부에서 콜라겐 성분을 뽑아내 조직

수복제로 쓰거나 개복수술 후 꿰맨 부분에 이를 뿌려 상처 회복을 빠르게 한다"며 "동물이 아닌 인체에서 나온 성분을 쓰면 거부 반응이 작고 효과는 더 크다"고 강조했다.

폐지방 추출 기술을 보유한 또 다른 벤처인 '도프'의 신용우 대표는 "우리나라가 지방흡입술을 전 세계에서 가장 많이 시행하기 때문에 버려지는

폐지방을 활용하는 데 유리하다"며 "폐지방에서 바이오 미용·의약품을 양산할 수 있는 뛰어난 기술력을 갖췄지만 연구 목적에 한정돼 있어 생산을

못하고 있다"고 지적했다. 신 대표는 "국내에선 임상시험부터 막혀 있는 반면 네거티브 규제를 택하는 미국에서는 명시되지 않은 것은 모두 임상해볼 수 있다"며

"우리보다 지방흡입술 시행이 덜한 미국에서 업체들이 조만간 제품을 내놓고 글로벌 시장을 선점할 수도 있다"고 우려했다. 현재 정부는 시험·연구 목적에 한해

폐지방 처리를 허용했다. 하지만 태반을 제외한 인체 부산물의 재활용을 금지한 환경부 폐기물관리법에 따라 의료폐기물은 폐기물 전문업체가 모두 수거해

소각하도록 돼 있다. 일부 성형외과는 폐지방에서 콜라겐을 추출해 미용 수단으로 활용하지만 본인 신체에서 나온 폐지방으로 제한한다. 지방흡입술 시행

후 나오는 타인의 폐지방을 활용하는 것은 금지돼 있기 때문에 범용 제품 생산 자체가 불가능하다. 바이오업체들이 폐지방을 활용한 제품 생산을 허용해 달라고

지속적으로 요청하자 정부도 제품 상용화가 가능하다면 재활용을 막지 않겠다는 의견을 내기는 했다. 하지만 바이오 업계는 말뿐이라며 불신을 거두지 않고 있다.

폐기물관리법 시행 주체인 환경부는 "폐지방 활용이 기술적으로 가능하다고 해도 상용화가 돼야 (법 개정이) 가능할 텐데 그러려면 약사법이나 의료기기법 등에서

먼저 상용화 인증을 해줘야 한다"는 입장이다.
 

하지만 현행 법률이 시험·연구 목적 외 의료폐기물 재활용을 금지하고 있기 때문에 업체들이 식품의약품안전처에 의약품 개발과 상용화를 위한 임상시험 허가 자체를

요청할 수 없다. 폐기물관리법상 폐지방은 의약품을 만드는 데 적합한 원료 물질이 아니어서 바이오 업체들이 식약처 허가를 받아 임상시험 후 상용화하기는 매우 어렵다.

이와 관련해 업계 관계자는 "폐기물관리법이 폐지방 재활용을 연구 목적에 한정해 놓고 있으면서 업체가 알아서 개발한 뒤 상용 제품을 만들어 오면 법 개정을 할 수 있다는

것은 앞뒤가 맞지 않는다"며 "서로 다른 부처에 책임을 떠넘기는 것에 불과하다"고 꼬집었다.

한국바이오협회 관계자는 "외국에서도 아직 시도하지 않은 기술을 우리가 먼저 상용화하면 해외 시장을 선점할 수 있는데 안타깝다"면서 "바이오산업은 미래 성장가치가

높은 만큼 기술 활용도가 높은 분야는 적극적인 규제 완화가 필요하다"고 주문했다. 다른 나라보다 높은 기술력을 갖고 있음에도 제품 생산이 막혀 있어 개발을 못해 발을

동동 구르는 사례는 폐지방 재활용뿐만이 아니다. 전 세계적으로 가장 많은 치료제를 만들어 낸 줄기세포 분야도 마찬가지다.

국내에서 줄기세포 치료제 등 바이오의약품은 합성의약품과 동일하게 약사법으로 관리돼 치료제 개발에 과도하게 오랜 시간이 소요되고 있다는 지적이다. 전임상(동물실험)에서

임상 1~3상까지 개발 기간이 통상 10년이 넘는다. 일본 유럽 등 선진국에서는 임상 초기라고 해도 안전성만 검증되면 환자에게 바로 적용할 수 있다. 유럽은 더 이상 치료 방법이

없는 말기 암이나 희귀질환 환자를 대상으로 허가 전 줄기세포 신약을 무상 공급하는 것을 허용했다. 일본은 조건부 승인 제도를 통해 허가받지 않은 줄기세포 치료제라도 의사

책임하에 시술을 허용하고 있다.

바이오업계 관계자는 "전 세계에 판매 중인 7개 줄기세포 치료제 가운데 4개가 우리나라 제품"이라며 "우리가 줄기세포 치료 기술 선두주자인데도 줄기세포를 합성의약품과

동일시하는 규제 때문에 추가 개발을 위한 사업 속도가 느려져 답답하다"고 비판했다. 병원에 가지 않고 직접 분석업체에 유전자검사를 맡기는 '소비자직접의뢰(DTC)' 시장은

유전자검사 허용 범위가 극도로 제한돼 있어 기술력을 갖춘 유전자분석 업체들이 아예 해외로 눈길을 돌리고 있다. 국내에서 허용되는 유전자검사 범위는 콜레스테롤, 혈압, 탈모

등 12개 분야, 46개 유전자에 불과하다. 이러다 보니 수준 높은 분석기술을 가진 국내 업체들은 해외에 지사나 합작법인을 세워 외국인 소비자들을 상대로 영업하고 있다.

해외에서는 12개 분야를 넘어 가능한 범위에서 모든 기술을 활용해 볼 수 있다.

[김병호 기자]

 

 

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